品質に関する取組

品質保証

医薬品のライフサイクル

医薬品は、製剤設計研究や工場規模での生産テストなどで品質を作り込み、国や都道府県に製造販売するための申請を行い、承認を得た後、市場に流通します。市場流通後も品質の監視を続け、よりよい製剤を目指し必要に応じ様々な改良を加えていきます。また、長い年月を経てより効果の高い医薬品が誕生すれば、その役目を終え市場から消えていくものもあります。
品質保証部はこの医薬品ライフサイクルをマネジメントをすることで製品価値を最大化してお客様にお届けできるよう努めています。

本社1F品質保証部イメージ写真

グローバル化対応

医薬品の製造も今や世界中の原料メーカーなくしては成り立ちません。これら原料の品質が医薬品の品質に直結するため、国内外の原料メーカーの監査を経て合格した原料のみを使用し、品質の確保に努めています。
また、製品の製造委託を行う際にも監査を行い、品質管理体制を継続的に維持管理することで医薬品の恒常的な品質保証と安定供給に繋げています。

薬事法に基づく規制の仕組み

薬事

医薬品を製造販売するためには医薬品医療機器総合機構(PMDA)に申請及び承認取得後の維持管理をすることが必要です。
申請業務は研究開発部をはじめ、他部署との関わりも多く、また、PMDAからの照会事項に文書で回答しコミュニケーションを取る必要もあるため、開発経緯や専門知識、国内外の薬事法規、ガイドラインなどの幅広い知識が求められます。

システムのフローチャートおよび図

お客さまと共に品質向上

品質保証部ではお客さまから寄せられる副作用や苦情等の情報について、関連する部署と連携して内容を調査し、原因究明・再発防止に努めています。
また、過去に同じ医薬品で起こった副作用事例や、海外で報告された副作用情報、学会や論文で発表された製品の安全性に関わる情報を収集し、改良と新製品の開発に繋げています。

品質保証のための記録と照査のイメージ

品質管理

品質管理体制

タカミツでは原料、包装資材、最終製品などの品質を管理するために約100種類以上の試験を日々行っています。
高度な品質管理を実現するため、品質管理部門を製造部門から独立させ、品質が担保できるよう管理・監督を行っています。

半田試験室での品質管理イメージ写真

医薬品品質管理プロセス

医薬品は各製造プロセスにチェック項目が設けられており、全ての規格に適合しない場合は市場へ出荷することはできません。
従業員は教育訓練・手順書を通じてチェック項目を理解し、人為的な誤りをゼロにするよう努めています。

半田試験室内部での品質管理試験の様子

品質システムマネジメント

各試験において正しいデータが測定できるよう定期的に校正された試験機器を用いて信頼性の確保に努めています。
薬事情勢が変化する中、現行のシステムを見直し多方面から知見を得ることでより良い品質確保に努めています。

試験機器の写真
 
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